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北京金洋娛樂技術服務有限公司(KGCRO)是一家合同研究組織 ,從事藥品臨床試驗 、醫療器械注冊與生產質量管理規範認證服務 ,並為企業藥械產品上市提供整體解決方案 。公司的服務宗旨為“多聽則明 、多看則清 、多思則真 、多幹則成”,在提供服務時堅持言信行果 ,專注於當下 ,用心聆聽 ,高效溝通 。公司在為客戶服務的過程中 ,充分尊重客戶的要求 ,結合自身豐富的項目操作經驗和良好的外部資源 ,本著誠信合作 、互利共贏和共同發展的合作態度及專業 、嚴謹 、高效的工作作風 ,積極主動地為國內 、外客戶設計切實可行的服務方案 ,提供高水準 、個性化 、專業化的臨床研究及注冊事務等各項服務 。公司擁有一支成熟 、團結 、奮進的團隊 ,團隊的成員接受過國家食品藥品監督管理局關於藥物臨床試驗質量管理規範(cFDA-GCP) ,國際協調化會議藥物臨床試驗質量管理......[進入詳細]

臨床試驗成功案例

醫療器械臨床試驗

臨床試驗是醫療器械產品注冊過程中最關鍵的環節之一 ,大多數醫療器械必須通過臨床試驗的具體實... [詳細內容]

境內醫療器械注冊代理

1 、醫療器械產品標準編寫輔導 2 、醫療器械相關資質的代理(含生產企業許可證 、經營企業許可證等... [詳細內容]

醫療器械體係考核

1 、醫療器械ISO13485/QSR820質量體係谘詢 ; 2 、醫療器械GMP谘詢 ; 3 、醫療器械潔淨廠房設計谘... [詳細內容]

法規及技術谘詢培訓

實時跟蹤醫療器械法規動態 ,讓客戶實時掌握醫療器械行業法規變化,從法規的角度對項目的風險 、成... [詳細內容]

藥物臨床試驗

藥物臨床試驗是藥品注冊過程中最關鍵的環節之一 ,絕大多數藥品必須通過臨床試驗的具體實施來驗... [詳細內容]

進口醫療器械注冊代理

提供進口醫療器械CFDA注冊的谘詢服務 1 、進口醫療器械產品技術要求編寫 2 、產品注冊檢測技術服... [詳細內容]

SMO(CRC)代理

CRC(Clinical research coordinator)即臨床協調員 ,為在CRO公司中協助臨床監查員(CRA)進行臨... [詳細內容]

醫療器械電磁兼容整改

3月13日 ,國家藥監局正式發布了新的醫用電氣設備電磁兼容新標準(YY 0505-2012) ,新標準將於201... [詳細內容]

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